Mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 536/2014 (CTR) müssen seit dem 31. Januar 2023 klinische Prüfungen für Arzneimittel über das neue europäische Portal CTIS (Clinical Trial Information System) bei den Behörden und Ethikkommissionen beantragt werden. Damit einhergehen neue Anforderungen an die technischen Voraussetzungen, Art und Aufbereitung der Einreichungsunterlagen sowie veränderte Fristen.

Zudem müssen nach bisherigem Recht genehmigte klinische Prüfungen bis spätestens zum 31. Januar 2025 in CTIS überführt worden sein, um weiterhin fortgeführt werden zu dürfen. Die Überführung erfordert eine Umstellung des Prüfplans auf die CTR, ggf. auch Harmonisierung der (nationalen) Prüfpläne sowie ein erneutes Antragsverfahren in CTIS und sollte daher zeitnah strategisch geplant werden.

Mit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) haben Umfang und Gewichtung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten zugenommen.

Zum Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes ist oftmals die Generierung von klinischen Daten erforderlich.

Klinische Prüfungen können sowohl für die Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung) als auch nach dem Inverkehrbringen im Rahmen vom Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) notwendig sein.

Wir übernehmen für Sie:

● Beratung zu klinischen Prüfungen für Arzneimittel und Medizinprodukte

● Erstellung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Prüfplan, Prüfbogen (CRF), Abschlussbericht etc.

● Beantragung Ihrer klinischen Prüfung bei Behörde und Ethikkommission über das

• Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)

• Clinical Trial Information System (CTIS)

  • Beratung und Training zum neuen Clinical Trial Information System (CTIS)

  • Planung und Strategie zur Überführung aktuell laufender Prüfungen in CTIS (Transitional Trials)